尿素[14C]呼氣試驗藥盒，適應症為診斷幽門螺桿菌感染。
基本介紹
- 藥品名稱：尿素[14C]呼氣試驗藥盒
- 藥品類型：處方藥
- 特殊藥品：放射性藥品
- 用途分類：其他診斷用藥物
性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,注意事項,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,
性狀
藥盒中尿素[14C]膠囊內壁有一層白色粉狀物。
適應症
診斷幽門螺桿菌感染。
規格
27.8kBq(0.75mCi)/粒·40粒
用法用量
1．受試者應在早上空腹時或進食兩小時以後受試，受試前漱口。
2．用約20ml涼飲用水送服尿素[14C]膠囊一粒後，靜坐25分鐘。
3．開啟CO2集氣劑一瓶，插入一潔淨的有防倒流裝置的氣體導管，導管下端應浸入集氣劑液內，受試者通過導管吹氣，力度適中以免液體濺出，嚴禁倒吸！當CO2集氣劑由紫紅色變為無色時停止吹氣(約1～3分鐘)，若超過3分鐘褪色不全，亦停止吹氣，此時CO2集氣劑飽和，但因唾液等進入干擾非水滴定系統而影響變色，並不影響測試結果。
4．氣體樣品收集完畢，在瓶蓋上作好標記編號(不可在瓶壁標記)，用潔淨吸管(甲醇沖洗)向樣品瓶內加入稀釋閃爍液4.5ml，加蓋密封，用潔淨衛生紙擦淨瓶壁和瓶底。若加入閃爍液後出現分層不溶現象，再加數滴甲醇即可溶解。
5．測定每個樣品瓶之前用隨測定機器配備的本底瓶測量本底瓶(dpm)。
6．溶解搖勻後於液閃儀上作樣品碳14C放射性(dpm)測定2分鐘。
7．按公式14C-UBT=樣品瓶（dpm）—本底瓶（dpm）(dpm/mmolCO2)2（mmolCO2）計算結果。
8．陽性判斷值：14C-UBT≥100dpm/mmolCO2時，可判定受試者為幽門螺桿菌陽性。
2．用約20ml涼飲用水送服尿素[14C]膠囊一粒後，靜坐25分鐘。
3．開啟CO2集氣劑一瓶，插入一潔淨的有防倒流裝置的氣體導管，導管下端應浸入集氣劑液內，受試者通過導管吹氣，力度適中以免液體濺出，嚴禁倒吸！當CO2集氣劑由紫紅色變為無色時停止吹氣(約1～3分鐘)，若超過3分鐘褪色不全，亦停止吹氣，此時CO2集氣劑飽和，但因唾液等進入干擾非水滴定系統而影響變色，並不影響測試結果。
4．氣體樣品收集完畢，在瓶蓋上作好標記編號(不可在瓶壁標記)，用潔淨吸管(甲醇沖洗)向樣品瓶內加入稀釋閃爍液4.5ml，加蓋密封，用潔淨衛生紙擦淨瓶壁和瓶底。若加入閃爍液後出現分層不溶現象，再加數滴甲醇即可溶解。
5．測定每個樣品瓶之前用隨測定機器配備的本底瓶測量本底瓶(dpm)。
6．溶解搖勻後於液閃儀上作樣品碳14C放射性(dpm)測定2分鐘。
7．按公式14C-UBT=樣品瓶（dpm）—本底瓶（dpm）(dpm/mmolCO2)2（mmolCO2）計算結果。
8．陽性判斷值：14C-UBT≥100dpm/mmolCO2時，可判定受試者為幽門螺桿菌陽性。
不良反應
尚未見不良反應。
注意事項
1．孕婦、哺乳期婦女不宜作此試驗。
2．如下因素可能影響該試驗的診斷結果：
(1)一個月以內使用過抗生素，鉍製劑、質子泵抑制劑等HP敏感藥物。
(2)上消化道急性出血可使幽門螺桿菌可能造成試驗假陰性，應予注意。消化道出血一周以上，不影響診斷。
(3)部分胃切除手術可能造成同位素從胃中快速排空或患者胃酸缺乏。
3．CO2集氣劑在使用前不得開啟，以免因吸收空氣中CO2而影響測量結果。
4．每次取膠囊後應隨即蓋緊蓋子，避免造成膠囊潮解粘連。
5．膠囊如有破損，不得使用。
6．集氣劑如有滲漏，不得使用。
7．集氣劑變為無色，不得使用。
8．CO2集氣劑與閃爍液有一定毒性，嚴禁內服。
9．如在試驗操作中將閃爍液灑到眼睛的敏感部位，請立即用大量清水沖洗。
10．吸收劑如有少量吸入口中，請立即吐出，並用清水漱口。
11．裝有閃爍液的液閃瓶需回收處理。
12．集氣劑從冰櫃取出後，須放置室溫後方可使用，以免水汽進入。
13．吹氣管在使用時要注意方向，滴斗內有突出吸管的一端(較短)插入液面。
2．如下因素可能影響該試驗的診斷結果：
(1)一個月以內使用過抗生素，鉍製劑、質子泵抑制劑等HP敏感藥物。
(2)上消化道急性出血可使幽門螺桿菌可能造成試驗假陰性，應予注意。消化道出血一周以上，不影響診斷。
(3)部分胃切除手術可能造成同位素從胃中快速排空或患者胃酸缺乏。
3．CO2集氣劑在使用前不得開啟，以免因吸收空氣中CO2而影響測量結果。
4．每次取膠囊後應隨即蓋緊蓋子，避免造成膠囊潮解粘連。
5．膠囊如有破損，不得使用。
6．集氣劑如有滲漏，不得使用。
7．集氣劑變為無色，不得使用。
8．CO2集氣劑與閃爍液有一定毒性，嚴禁內服。
9．如在試驗操作中將閃爍液灑到眼睛的敏感部位，請立即用大量清水沖洗。
10．吸收劑如有少量吸入口中，請立即吐出，並用清水漱口。
11．裝有閃爍液的液閃瓶需回收處理。
12．集氣劑從冰櫃取出後，須放置室溫後方可使用，以免水汽進入。
13．吹氣管在使用時要注意方向，滴斗內有突出吸管的一端(較短)插入液面。
藥理毒理
哺乳動物細胞中不存在尿素酶，故人胃中存在尿素酶是幽門螺桿菌存在的證據。因為在胃中尚未發現有其他種類的細菌為了檢測胃幽門螺桿菌，患者口服尿素[14C]後，如果胃中有幽門螺桿菌，其產生的尿素酶能迅速將尿素分解為二氧化碳和氨氣，二氧化碳經血液進入肺而排出體外，將排出的14CO2收集後在儀器上測量，即可判斷胃內有無感染幽門螺桿菌。
藥代動力學
口服尿素[14C]吸收迅速，0.11小時即可達峰，清除較快，消除相半衰期為5.15小時，腎臟清除率為0.617L·kg-1 h-1。排泄很快，以尿為主，24小時糞尿排出達65%。動物試驗所測的心、肝、肺、腎、肌肉、胃、腸、骨、腦、脂肪、生殖腺等12種未見特異性積累。尿素從體內其餘部分向膀胱排泄的生物半衰期為6小時。
貯藏
密封，2～8℃保存。
包裝
40份/盒，內含：
1．尿素[14C]膠囊40粒；
2．裝有集氣劑2.0ml/瓶(含氫氧化海胺2mmol)的閃爍瓶40瓶；
3．濃縮閃爍液2瓶(15ml/瓶)；
4．吹氣用塑膠管40根；
5．使用說明書一份。
包裝材質：白色固體塑膠瓶包裝。
1．尿素[14C]膠囊40粒；
2．裝有集氣劑2.0ml/瓶(含氫氧化海胺2mmol)的閃爍瓶40瓶；
3．濃縮閃爍液2瓶(15ml/瓶)；
4．吹氣用塑膠管40根；
5．使用說明書一份。
包裝材質：白色固體塑膠瓶包裝。
有效期
暫定1年
